厚労省は8月1日、薬事審議会・医薬品第一部会を開催し、アメリカの製薬大手イーライリリーが開発したアルツハイマー病新薬「ドナネマブ（商品名：ケサンラ点滴静注液）」の国内での製造販売を承認した。
ドナネマブは、アルツハイマー病の原因とされるアミロイドβタンパク質（Ａβ）を除去し、認知症の進行を抑制するとされる。昨年8月に承認されたレカネマブ（エーザイ、東京都文京区）に引き続き、認知症の原因物質に作用・除去する薬としては国内で2例目となる。
神経細胞の障害が比較的軽度の早い段階での使用が求められ、認知症の前段階である軽度認知障害（ＭＣＩ）の人や、軽度認知症の人を対象としている。
アメリカでの薬価は、年間3万2000ドル（約460万円）だが、国内での薬価は、承認後、原則60日から90日かけて議論される予定。
アルツハイマー病の原因として、脳内に蓄積したＡβの毒性による神経細胞障害が指摘されている。今回承認されたドナネマブは、Ａβが集まってできるアミロイドプラークという物質に結合する人工の抗体で、脳内からプラークを除去し、アルツハイマー病の進行を遅らせるとされる（図）。臨床試験では18カ月の投与で、記憶や思考、日常の生活機能などを併せて評価した指標で、偽薬群と比べて約22％進行を遅らせた。
図 ドナネマブの作用機序
投与は月1回の点滴で行う。副作用としては、頭痛や脳の一時的な浮腫、微小な出血などが指摘されている。
昨年国内で先行発売されたレカネマブの対象者も、アルツハイマー病による軽度認知障害および軽度認知症の患者であり、投与できる施設基準として、十分な臨床経験や副作用への対応ができる専門医の配置や、診断・検査に必要な画像検査の実施などが厳格に定められている。
アルツハイマー病治療への期待が膨らむ一方、今後、ドナネマブに関しても投与基準の設定や高額な医療費、レカネマブとの使い分けなどが課題となりそうだ。
＜シルバー産業新聞 2024年9月10日号＞
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